Het 5-in-1 tablet testinstrument PTB 330 is een instrument met dubbele testmodus om vijf verschillende parameters van één sample te meten. Hardheid, diameter (of lengte), dikte, breedte en het gewicht van tabletten kunnen hier worden bepaald.
Met behulp van de unieke vingerafdruksensor is inloggen op het instrument eenvoudiger en veiliger dan ooit tevoren. Het instrument is gemaakt in strikte overeenstemming met de EP <2.9.8> en USP <1217> Farmacopee.
Meting van 5 verschillende parameters
PTB 330 beschikt over één teststation om de dikte, breedte, diameter (of lengte) en de hardheid van tabletten te bepalen. Bovendien kunt u met de PTB 330 een analytische balans van METTLER TOLEDO of Sartorius aansluiten om ook het gewicht van de samples te meten. De PTB 330 biedt twee modi voor de gewichtsmeting: weeg elk sample afzonderlijk voordat u het in het teststation plaatst, of weeg alle samples samen en bereken het gemiddelde gewicht. Het onderste deel van het teststation is schakelbaar. Het kan worden vervangen door een versie met een groef voor een optimale positionering van tabletten en langwerpige tabletten die tijdens de testprocedure de neiging hebben te bewegen. De meeteenheden kunnen worden geselecteerd uit mm of Inch en KP (Kilopond), N (Newton) of Sc (Strong Cobb).
Een test uitvoeren
De PTB 330 is voorzien van een groot, verlicht kleuren-LCD-scherm. Navigeer door het menu met de pijltjestoetsen aan de linkerkant van het instrument. Er zijn twee manieren om een test te starten met de PTB 330: start een snelle test onmiddellijk nadat u het instrument hebt ingeschakeld, zonder in te loggen of in te loggen om een methode gebaseerde test te starten. U kunt de vingerafdruksensor van het instrument gebruiken om u aan te melden.
Wanneer u een test uitvoert, kiest u eerst de geschatte tabletvorm (rond, langwerpig of capsule). Voer daarna de nominale waarden in of start direct een test zonder deze informatie in te voeren. Voer vervolgens het batchnummer in en start de test. Een methode gebaseerde test omvat zowel de mogelijkheid om de tabletvorm te kiezen en eerst de nominale waarden in te voeren, maar biedt ook de mogelijkheid om de parameters te “leren” in plaats van de nominale waarden in te voeren. Hiervoor kunnen meerdere tablets achter elkaar worden getest en het instrument berekent de gemiddelde waarden van elke parameter en stelt deze voor in een nieuw gecreëerde methode. Van daaruit kunnen de waarden ook door de gebruiker worden gewijzigd.
Een methode gebaseerde test omvat zowel de mogelijkheid om de tabletvorm te kiezen en eerst de nominale waarden in te voeren, maar biedt ook de mogelijkheid om de parameters te “leren” in plaats van de nominale waarden in te voeren. Hiervoor kunnen meerdere tablets achter elkaar worden getest en het instrument berekent de gemiddelde waarden van elke parameter en stelt deze voor in een nieuw gecreëerde methode. Van daaruit kunnen de waarden ook door de gebruiker worden gewijzigd. Plaats de tabletten één voor één in het teststation en oriënteer ze volgens de hierna geteste parameter. Het instrument geeft bij elke stap duidelijke instructies, inclusief afbeeldingen, aan de gebruiker.
Test Procedure
Indien er een balans op de PTB 330 is aangesloten, wordt het gewicht van de tablet (of tablets) gemeten en direct naar het instrument overgebracht. Neem de tablet uit de weegschaal en plaats deze in het teststation van de PTB 330. Plaats de tablet omhoog richting de muur en start de diktemeting. Nu beweegt de jaw naar voren, raak de tablet op het hoogste punt aan om de dikte te meten. Vervolgens beweegt hij terug zodat de gebruiker de tijd heeft om de tablet te draaien voor de (optionele) breedte test.
De jaw loopt weer naar voren om de tablet op het breedste punt te meten. Daarna beweegt hij weer terug, zodat de tablet nog een laatste keer kan worden rondgedraaid om de diameter (of lengte) en onmiddellijk de hardheid (breekkracht van de tablet) te testen. Het schermmenu leidt de gebruiker door de test, hetzij in een automatische herstartmodus, waarbij de testprocedure elke 5 seconden begint zonder dat de gebruiker de volgende meetstap bevestigt, of handmatig, waarbij de gebruiker de juiste positie van de tablet bevestigt. door vóór elke meting op een knop te drukken. Zodra de test is voltooid en het sample is gebroken, beweegt de jaw naar achteren en kan de tablet met een borstel worden weggegooid in de verwijderbare afvalcontainer onder het teststation. De vijf resultaten worden direct weergegeven en kunnen direct op de geïntegreerde printer (optioneel) worden afgedrukt, op een aangesloten printer worden afgedrukt of via een seriële interface naar een LIMS-systeem of ander extern systeem worden overgebracht.
Kalibratie en validatie
De huidige USP Pharmacopeia vereist dat de load-cell van een tablet hardheidstestinstrument periodiek wordt gekalibreerd over het volledige meetbereik (of het bereik dat wordt gebruikt voor het meten van samples) met een nauwkeurigheid van 1N. Alle Pharma Test tablethardheidstestinstrumenten kunnen statisch worden gekalibreerd over het volledige meetbereik met behulp van verschillende traceerbare contragewichten. Alle instrumenten ondersteunen de controle van ten minste drie verschillende punten tijdens de kalibratie om de lineariteit van de load-cell te bewijzen.
Functies
De belangrijkste kenmerken van PTB 330-instrument zijn:
- Testen van tablethardheid in volledige overeenstemming met USP <1217> en EP <2.9.8> Farmacopee
- 5 resultaten van hetzelfde sample: dikte, breedte, diameter (lengte), hardheid en gewicht (via aangesloten externe analytische balans)
- Instrument met dubbele krachtmodus, met lineaire snelheidstoename en lineaire krachttoename
- Statistische berekeningen van gemiddelde waarde, absolute en relatieve standaardafwijkingen, minimaal en maximaal resultaat
- Vingerafdruksensor voor onmiddellijk en veilig inloggen
- Netwerkmogelijkheden (optioneel)
- Validatieprocedure voor meerdere punten ingebouwd
- Programmeerbare afdruk van de krachttoenamecurve
- Grafische gebruikersinterface met duidelijke bedieningsinstructies
- Ingesteld om de treksterkte van beschikbare oblongs en caplets te testen
Voordelen
- Selecteer lineaire kracht of lineaire snelheidstoename (dubbele modus selectie)
- Traploze aanpassing van de kracht of snelheidstoenemende snelheid
- Gebruikersbeheer met vingerafdruk sensor systeem
- Methodebeheer met “leersysteem”.
- Invoer van tijd en datum
- Teststartfunctionaliteit om met minimale voorbereiding te beginnen met testen
- Automatische herstartfunctie om de testprocedure te versnellen
- Direct aansluitbaar op LIMS of andere netwerkopties
- Validatie- en kalibratieprogramma voor de meetstations
- Tweepuntsverstelling van de weegcel voor het hardheidsteststation
- Meerpuntsvalidatie (kalibratie) tot 30 of 50 kg
- Programmeerbare afdruk van de krachttoenamecurve
- Seriële gegevensoverdracht via RS-232-interface
- Testprogramma voor het testen van zachte gelatinecapsules door een testafstand in te stellen
